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    The Evolving Regulatory Paradigm of AI in MedTech: A Review of Perspectives and Where We Are Today.
    Zhou, Karen ; Gattinger, Ginny
    In: Therapeutic Innovation & Regulatory Science, Jg. 58 (2024-05-01), Heft 3, S. 456-464
    Online academicJournal
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    The Next Horizon of Drug Development: External Control Arms and Innovative Tools to Enrich Clinical Trial Data.
    Zou, Kelly H. ; Vigna, Chelsea ; et al.
    In: Therapeutic Innovation & Regulatory Science, Jg. 58 (2024-05-01), Heft 3, S. 443-455
    Online academicJournal
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    Building a Competency Framework to Integrate Inter-disciplinary Precision Medicine Capabilities into the Medical Technology and Pharmaceutical Industry.
    Conway, Nicholette ; Chisholm, Orin
    In: Therapeutic Innovation & Regulatory Science, Jg. 58 (2024-05-01), Heft 3, S. 567-577
    Online academicJournal
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    Industry Perceptions and Experiences with the Access Consortium New Active Substance Work-Sharing Initiative (NASWSI): Survey Results and Recommendations.
    Geraci, Gaia ; Smith, Robert ; et al.
    In: Therapeutic Innovation & Regulatory Science, Jg. 58 (2024-05-01), Heft 3, S. 557-566
    Online academicJournal
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    A Cross-National Comparison of Biosimilars Pricing in Argentina, Australia, Brazil, and Italy.
    da Silva Machado, Fernanda Lacerda ; Cañás, Martín ; et al.
    In: Therapeutic Innovation & Regulatory Science, Jg. 58 (2024-05-01), Heft 3, S. 549-556
    Online academicJournal
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    New Benchmarks on Protocol Amendment Practices, Trends and their Impact on Clinical Trial Performance.
    Getz, Kenneth ; Smith, Zachary ; et al.
    In: Therapeutic Innovation & Regulatory Science, Jg. 58 (2024-05-01), Heft 3, S. 539-548
    Online academicJournal
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    Access to Innovative Medicines: Regulation Change and Factors Associated with Drug Approval Lag in Malaysia.
    Chow, Wan Lee ; Salleh, Nur Afiqah Mohd ; et al.
    In: Therapeutic Innovation & Regulatory Science, Jg. 58 (2024-05-01), Heft 3, S. 528-538
    Online academicJournal
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    Comprehensive Assessment of Risk-Based Quality Management Adoption in Clinical Trials.
    Dirks, Abigail ; Florez, Maria ; et al.
    In: Therapeutic Innovation & Regulatory Science, Jg. 58 (2024-05-01), Heft 3, S. 520-527
    Online academicJournal
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    Quality Tolerance Limits: A General Guidance for Parameter Selection and Threshold Setting.
    Keller, Annett ; van Borrendam, Nathalie ; et al.
    In: Therapeutic Innovation & Regulatory Science, Jg. 58 (2024-05-01), Heft 3, S. 423-430
    Online academicJournal
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    Real-World Evidence to Support the Registration of a New Osteoporosis Medicinal Product in Europe.
    Davenport, Colleen ; Gravel, Patricia ; et al.
    In: Therapeutic Innovation & Regulatory Science, Jg. 58 (2024-05-01), Heft 3, S. 505-518
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    Approaches to Design an Efficient, Predictable Global Post-approval Change Management System that Facilitates Continual Improvement and Drug Product Availability.
    Vinther, Anders ; Ramnarine, Emma ; et al.
    In: Therapeutic Innovation & Regulatory Science, Jg. 58 (2024-05-01), Heft 3, S. 433-442
    Online academicJournal
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    Decentralized Clinical Trials: Scientific Considerations Through the Lens of the Estimand Framework.
    Izem, Rima ; Zuber, Emmanuel ; et al.
    In: Therapeutic Innovation & Regulatory Science, Jg. 58 (2024-05-01), Heft 3, S. 495-504
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    Does Central Statistical Monitoring Improve Data Quality? An Analysis of 1,111 Sites in 159 Clinical Trials.
    de Viron, Sylviane ; Trotta, Laura ; et al.
    In: Therapeutic Innovation & Regulatory Science, Jg. 58 (2024-05-01), Heft 3, S. 483-494
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    Incorporating Prior Data in Quantitative Benefit–Risk Assessments: Case Study of a Bayesian Method.
    Dharmarajan, Sai ; Yuan, Zhong ; et al.
    In: Therapeutic Innovation & Regulatory Science, Jg. 58 (2024-05-01), Heft 3, S. 415-422
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    A Modified Delphi Study to Establish Essential Clinical Pharmacology Competencies.
    Johnson-Williams, Bernadette ; Reynolds, Kellie ; et al.
    In: Therapeutic Innovation & Regulatory Science, Jg. 58 (2024-05-01), Heft 3, S. 473-482
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    Translating a Culture of Quality to Clinical Research Conduct: Expanding the Clinical Development Quality Framework.
    Torok, Michael ; Sam, Leslie ; et al.
    In: Therapeutic Innovation & Regulatory Science, Jg. 58 (2024-05-01), Heft 3, S. 404-414
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    Practical Guidelines for Standardised Resolution of Important Protocol Deviations in Clinical Trials Conducted in Sub-Saharan Africa.
    Zemsi, Armel ; Nekame, Lorraine Jinette Guedem ; et al.
    In: Therapeutic Innovation & Regulatory Science, Jg. 58 (2024-05-01), Heft 3, S. 395-403
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    The Finkelstein–Schoenfeld Test: A Note on Some Overlooked Issues Concerning Power.
    Tang, Rong ; Chen, Wei-Chen ; et al.
    In: Therapeutic Innovation & Regulatory Science, Jg. 58 (2024-05-01), Heft 3, S. 465-472
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    Predicting the Addition of Information Regarding Clinically Significant Adverse Drug Reactions to Japanese Drug Package Inserts Using a Machine-Learning Model.
    Watanabe, Takashi ; Ambe, Kaori ; et al.
    In: Therapeutic Innovation & Regulatory Science, Jg. 58 (2024-03-01), Heft 2, S. 357-367
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    Characteristics of Anticancer Drugs Approved Under the Accelerated Approval Program in the US: Success or Failure in Converting to Regular Approval.
    Oda, Yoshihiro ; Narukawa, Mamoru
    In: Therapeutic Innovation & Regulatory Science, Jg. 58 (2024-03-01), Heft 2, S. 387-394
    Online academicJournal
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