Die Gute Herstellungspraxis (GMP) setzt strenge Anforderungen an die Produktion in Reinraumanlagen. Wie die Umweltüberwachung dort funktionieren kann, zeigt ein Projekt beim schwedischen Arzneimittelhersteller APL.
Gewissheit im GMP-Monitoring
Das Unternehmen wollte sein älteres Überwachungssystem ersetzen. Eine der wichtigsten Anforderungen an das neue Überwachungssystem war die Benutzerfreundlichkeit. Diese wurde als Schwachpunkt des bestehenden Systems angesehen. „Die vorherigen Messgeräte waren seit etwa fünfzehn Jahren in Betrieb, so dass wir die Gelegenheit nutzten, um die neueste Technologie auf dem Markt zu evaluieren, bevor wir eine Entscheidung treffen", erklärt Moustapha Ismail, der als externer Berater am Standort für die Umsetzung des Projektes im Einsatz war. „Natürlich waren wir auf der Suche nach Messgeräten, die ein Höchstmaß an Betriebszeit und Zuverlässigkeit bieten, aber wir waren uns der Vorteile intelligenter Technologie bewusst und wollten die neuesten Entwicklungen nutzen."
Zusammen mit anderen Anbietern wurde auch der finnische Messtechnik-Spezialist Vaisala eingeladen, ein Angebot für das Anforderungsprofil abzugeben. Um die Fähigkeiten des eigenen Viewlinc Continuous Monitoring Systems zu veranschaulichen, führten Mitarbeiter des Herstellers eine virtuelle Demonstration des Systems im Betrieb in der eigenen Produktionsstätte in Helsinki durch. „Dies bot dem APL-Team die Gelegenheit, zu erfahren, wie einfach es ist, ein Viewlinc-System mit den drahtlosen Vainet-Temperatur- und Luftfeuchtigkeitslogger von Vaisala einzurichten", erläutert Janne Halonen, Sales Manager des Messtechnik-Herstellers.
Die Vainet-Datenlogger verwenden Niederfrequenzkommunikation, um eine hohe Signalstärke ohne Verstärker zu erreichen, auch an Orten mit Hindernissen wie Metall- oder Betonstrukturen. Die niedrige Frequenz bedeutet auch, dass die Logger den anderen Netzwerkverkehr nicht stören. Bei Bedarf können auch Transmitter oder andere Geräte über Ethernet-, POE- und USB-Verbindungen an das Viewlinc-System angeschlossen werden.Die Vainet-AP10-Netzwerkzugangspunkte übertragen Daten von den Datenloggern an den Enterprise Server. Sowohl der Zugangspunkt als auch die Software überprüfen, ob die Daten korrekt empfangen wurden. Die Daten werden dann in einer sicheren Datenbank gespeichert, um die Datenintegrität und -sicherheit sicherzustellen. Die Datenredundanz wird durch die Lastverteilung zwischen verschiedenen Vainet-Zugangspunkten erreicht, die sich mehrere In-Range-Logger teilen. Der integrierte Speicher jedes Loggers und die Datenbank vervollständigen den Audit-Trail.Die Sensoren in den Datenloggern verwenden die Humicap-Luftfeuchtigkeitstechnologie desselben Herstellers sowie Platin-Widerstandsthermometer für eine hohe Messstabilität. Die Sensoren verwenden eine kapazitive Dünnfilm-Polymertechnologie, die resistent gegen Verschmutzung durch Staub und Kondensation ist.
Nach der Demonstration und einer umfassenden Bewertung von Referenzkunden sowie des technischen und preislichen Angebots entschied sich APL tatsächlich für das Viewlinc-Dauerüberwachungssystem. Dieses wurde im Jahr 2022 installiert. Das System besteht aus über sechzig drahtlosen Vainet RFL100 Temperatur- und Feuchtigkeitsdatenloggern, die von mehreren drahtlosen Vainet AP10 Access Points unterstützt werden. Die Datenlogger sind mit langzeitstabilen Sensoren ausgestattet, die jedoch kalibriert werden müssen, um die Genauigkeit und Konformität zu gewährleisten. Der Hersteller bietet einen jährlichen Kalibrierungsservice an, aber APL entschied sich stattdessen dafür, die angebotenen Schulungen und Tools zu nutzen, um die Kali-brierungen intern zu verwalten. [jg]
Entscheider-Facts
Der schwedische Arzneimittel-Hersteller APL wollte sein Überwachungssystem für die Reinraumproduktion, das seit fünfzehn Jahren in Betrieb war, ersetzen.Eine der wichtigsten Anforderungen an das neue Überwachungssystem war die Benutzerfreundlichkeit.Das Unternehmen entschied sich für die das Viewlinc Continuous Monitoring System von Vaisala.
Zum Anwender
Apotek Produktion & Laboratorier (APL) ist ein Hersteller von Magistralrezepturen und Standardpräparaten sowie ein Auftragshersteller im Bereich der Biowissenschaften. Das Unternehmen beschäftigt mehr als 500 Mitarbeiter an den fünf schwedischen Produktionsstätten in Malmö, Göteborg, Stockholm und Umeå.
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Graph: Der drahtlose Temperatur- und Feuchtigkeitsdatenlogger überwacht auch die Bedingungen im Lagerbereich.Bilder: APL