Sperrwirkung versagter Arzneimittelzulassung.
In: GesR: Gesundheitsrecht, Jg. 23 (2024-04-01), Heft 4, S. 252-259
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The article discusses the blocking effect of a refused drug approval. It is pointed out that contract doctors are generally obliged to participate in emergency services, while there is no explicit requirement for them to do so. This also applies to private doctors. Participation in emergency services is a consequence of their establishment. The article suggests that a legal clarification is necessary to include the activities of pool doctors as well as private and contract medical activities. The defendant rejected the plaintiff's application for cost coverage for the drug Translarna. The social court dismissed the claim for supply of Translarna, but the state social court overturned the decision and ordered the defendant to supply the plaintiff with Translarna. The defendant's appeal was deemed justified, as the plaintiff has no entitlement to supply of Translarna. Neither the applicable regulations for approved drugs nor off-label use or general principles of case law support the plaintiff's claim. The present text deals with the requirements for the approval of a drug for a specific indication. It is emphasized that research results of the quality of a controlled clinical trial phase III must be available for this purpose. In the present case, such findings are missing. In addition, the requirements for the entitlement to a deviating benefit according to § 2 para. 1a SGB V are not fulfilled. It is stated that the plaintiff's disease is regularly fatal and that there is no sufficient prospect of cure or a positive impact on the course of the disease. The disease progresses rapidly and ultimately leads to death. Duchenne's disease is an incurable disease in which muscle breakdown is not reversible but can only be slowed down. There is no generally accepted standard treatment for this disease, except for treatment with Translarna, which is considered the only causal treatment method. However, there are no sufficient prospects of cure or a positive effect on the course of the disease. A decision by the drug regulatory authority or a negative assessment by the EMA can influence the prospects of treatment. In emergency-like situations, insured persons can claim the supply of non-approved drugs under certain conditions. The risk-benefit assessment for treatment depends on the severity and stage of the disease. The text deals with the requirements for the effectiveness of drugs within the framework of health insurance. It is emphasized that for serious illnesses, lower requirements are placed on the proof of treatment success. Association observations, pathophysiological considerations, and expert opinions can also be taken into account. If a drug has already received approval for a specific indication, these findings alone are not sufficient to demonstrate the benefit or impact on the course of the disease. In such cases, there is a lack of sufficient prospects of cure or a positive effect. The decisions of the regulatory authorities cannot be ignored. Despite different evaluation standards, the blocking effect of negative drug regulatory decisions for health insurance coverage remains. [Extracted from the article]
Der Artikel diskutiert die Sperrwirkung einer verweigerten Arzneimittelzulassung. Es wird darauf hingewiesen, dass Vertragsärzte in der Regel verpflichtet sind, am Notdienst teilzunehmen, während es keine ausdrückliche Vorgabe gibt, dass sie dazu verpflichtet sind. Dies gilt auch für Privatärzte. Die Teilnahme am Notdienst ist eine Folge ihrer Niederlassung. Der Artikel schlägt vor, dass eine gesetzliche Klarstellung erforderlich ist, um sowohl die Tätigkeit von Poolärzten als auch von privat- und vertragsärztlichen Tätigkeiten einzubeziehen. Die Beklagte hat den Antrag des Klägers auf Kostenübernahme für das Medikament Translarna abgelehnt. Das Sozialgericht hat die Klage auf Versorgung mit Translarna abgewiesen, aber das Landessozialgericht hat die Entscheidung aufgehoben und die Beklagte verurteilt, den Kläger mit Translarna zu versorgen. Die Revision der Beklagten wurde für gerechtfertigt erklärt, da der Kläger keinen Anspruch auf Versorgung mit Translarna hat. Weder die geltenden Vorschriften für zugelassene Arzneimittel noch der Off-Label-Use oder allgemeine Grundsätze der Rechtsprechung unterstützen den Anspruch des Klägers. Der vorliegende Text befasst sich mit den Voraussetzungen für die Zulassung eines Arzneimittels für eine bestimmte Indikation. Es wird betont, dass dafür Forschungsergebnisse in der Qualität einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III vorliegen müssen. Im vorliegenden Fall fehlen solche Erkenntnisse. Zudem werden die Voraussetzungen für den Anspruch auf eine abweichende Leistung gemäß § 2 Abs. 1a SGB V nicht erfüllt. Es wird festgestellt, dass die Krankheit des Klägers regelmäßig tödlich ist und dass eine hinreichende Aussicht auf Heilung oder eine positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf fehlt. Die Krankheit schreitet schnell voran und führt letztendlich zum Tod. Die Duchenne-Krankheit ist eine unheilbare Krankheit, bei der der Muskelabbau nicht umkehrbar ist, sondern nur verlangsamt werden kann. Es gibt keine allgemein anerkannte Standardbehandlung für diese Krankheit, außer der Behandlung mit Translarna, die als einzige kausale Behandlungsmethode gilt. Es gibt jedoch keine ausreichenden Aussichten auf Heilung oder eine positive Wirkung auf den Krankheitsverlauf. Eine Entscheidung der arzneimittelrechtlichen Zulassungsbehörde oder eine negative Prüfung durch die EMA kann die Aussichten auf eine Behandlung beeinflussen. In notstandsähnlichen Situationen können Versicherte unter bestimmten Voraussetzungen die Versorgung mit nicht zugelassenen Arzneimitteln beanspruchen. Die Chancen-Risiken-Abwägung für die Behandlung hängt von der Schwere und dem Stadium der Erkrankung ab. Der Text beschäftigt sich mit den Anforderungen an die Wirksamkeit von Arzneimitteln im Rahmen der Krankenversicherung. Es wird betont, dass bei schwerwiegenden Erkrankungen geringere Anforderungen an den Nachweis eines Behandlungserfolgs gestellt werden. Es können auch Assoziationsbeobachtungen, pathophysiologische Überlegungen und Meinungen von Experten berücksichtigt werden. Wenn ein Arzneimittel bereits eine Zulassung für eine bestimmte Indikation erhalten hat, reichen diese Erkenntnisse allein nicht aus, um den Nutzen oder den Einfluss auf den Krankheitsverlauf zu belegen. In solchen Fällen fehlt es an einer hinreichenden Aussicht auf Heilung oder eine positive Wirkung. Die Entscheidungen der Zulassungsbehörden können nicht ignoriert werden. Trotz unterschiedlicher Prüfungsmaßstäbe wird an der Sperrwirkung negativer arzneimittelrechtlicher Entscheidungen für Le [Extracted from the article]
Titel: |
Sperrwirkung versagter Arzneimittelzulassung.
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Link: | |
Zeitschrift: | GesR: Gesundheitsrecht, Jg. 23 (2024-04-01), Heft 4, S. 252-259 |
Veröffentlichung: | 2024 |
Medientyp: | academicJournal |
ISSN: | 1610-1197 (print) |
DOI: | 10.9785/gesr-2024-230413 |
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